最近の情報公開法に基づく提出書類のおかげで、Apple が依然として、心臓モニタリング専用の FDA 規制対象デバイスの開発に関心を持っていることがわかりました。
これは、Mobihealthnewsが火曜日に入手した、Appleと米国食品医薬品局（FDA）の担当者間の最近の電子メールのやり取りで明らかになった。
エコノミック・デイリー・ニュースは8月、Appleが2つの健康トラッキング・ハードウェア製品の開発に関心を示していると報じました。その報道によると、これらのデバイス（そのうち1つは「キラー」ガジェットと評されています）は2017年中に発売される予定です。
FDAのデジタルヘルス担当副センター長であるバクル・パテル氏に送られた電子メールの1つで、健康部門におけるAppleの弁護士であるロビン・ゴールドスタイン氏は、「心臓領域における2つの可能性のある（そして関連する）製品と、関連する規制および品質システムと要件について話し合いたい」という紹介会議の設定について話し合っています。
当初は「Apple 紹介会議 - 心臓領域」と題され、後に「モバイル医療アプリ」と題されたこの会議には、FDA の幹部 3 名が招待されました。科学担当副部長のウィリアム・マイゼル氏、心臓診断機器部門長のリンダ・リッチ氏、および神経・理学医療機器部門長のカルロス・ペーニャ氏です。
会議は最終的にキャンセルされ、ゴールドスタイン氏はパテル氏に電子メールを送り、アップルが「規制外」の形でFDAと関わる方法について話し合うため、より小規模な会議を再スケジュールする可能性について伝えた。
「そうすれば、私たちはあなたのプロセスや考え方を知ることができ、またその逆も行うことができます」とメールには書かれている。
その後の会議が実際に行われたかどうかは不明だが、FDA内部の情報筋はAppleInsiderに対し、「Appleは常にここにいて、パーキンソン病のプロジェクトやSaMD（医療機器としてのソフトウェア）全般について話し合っている」と語った。
Appleブランドの健康モニタリングデバイスが真剣に受け止められるには、FDAの承認が必要です。FDAはApple Watchのようなウェアラブルデバイスについては、ほとんど介入のない、軽微な承認をとっていますが、健康に不可欠な機能を備えた専用の医療機器については、正式な承認が必要です。
FDAは昨年、ウェアラブルデバイスが一般的な健康機器ではなく規制対象の医療機器とみなされるためには、特定の病気や症状を治療できることを証明しなければならないと述べた。
「当社は健康分野に参入し、健康状態に注目し始め、それが研究について考えるきっかけとなった」とアップルのティム・クックCEOは8月に語った。
「その糸をもう少し引くと、患者ケアに関わる仕事につながり、それがまた別の仕事につながる糸を引くことになったのです。」
Apple Watch と常に進化するヘルスケア アプリ以外にも、Apple の現在の健康関連の取り組みには、主要な医療研究者、機関、病院との提携に加えて、HealthKit、ResearchKit、CareKit フレームワークが含まれています。
出典: AppleInsider 経由の Mobihealthnews
