AliveCorのKardiaband心電図リーダーは、Apple Watchアクセサリとして初めてFDAの医療機器承認を取得しました。このアクセサリは、心房細動や不整脈を検出できます。
このデバイスは、心電図リーダーを内蔵した特殊な腕時計バンドです。心電図を測定するには、バンド側面の金属センサーに指を30秒間置くだけです。
技術的に言えば、Apple Watchはすでにこれらの計測値を生成することができます。しかし、AppleのウェアラブルデバイスはFDAの承認を受けていないため、心拍数が異常に高い場合に警告するだけで、実際に診断することはできません。
「Appleは『心拍数が高いです』と伝えることはできるかもしれませんが、それはどういう意味でしょうか？ 病院に行くべきなのでしょうか？ 病院に行ったら、彼らは何をしてくれるのでしょうか？ どの医者も『はい、入ってください。心電図を測りましょう』と言うでしょう」と、AliveCorのCEO、ヴィック・ガンドトラ氏はTechCrunchに語った。
承認には2年強かかりましたが、これはAliveCorの予想の約2倍です。これは、FDAの承認取得プロセスがどれほど遅延するかを認識しており、Apple WatchのFDA承認取得を回避したいとティム・クック氏が述べたことを裏付けるものです。
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