米食品医薬品局（FDA）は、健康関連の必須ではない機能を備えたApple Watchなどのウェアラブルデバイスに対して、軽い「ほぼ無干渉」のアプローチを取っているとブルームバーグが月曜日に報じた。
FDAは人々の健康維持を促すテクノロジーを妨害したくないため、Apple Watchや他社の新製品は積極的な規制なく開発できる。
FDAのバクル・パテル氏は報道機関に対し、Apple Watchによる心拍数や歩数の追跡はFDAによって厳しく規制されることはないと語った。
「私たちは非常に軽いアプローチ、ほぼ無干渉のアプローチをとっています」と彼は述べた。「もし、人々の健康維持を促すようなテクノロジーがあれば、私たちは関わりたくありません。」
規則を回避しようとする企業は常に存在するだろうが、パテル氏は、AppleやGoogleのような企業は、開発者が製品のメリットを過度に謳うことのないよう、アプリの審査に役割を果たすべきだと述べた。両社は健康に関する取り組みについて協議するため、メリーランド州のFDA本部を訪問したとパテル氏は述べた。
言うまでもなく、この決定は、健康関連機能に軽度の重点を置いたモバイルデバイスにのみ適用されます。健康的なライフスタイルを促進するこれらのいわゆる低リスクデバイスは、2014年9月のApple Watchの発表を受けて2015年1月に公表されたFDAガイドラインでは「一般ウェルネス製品」に分類されています。
Apple Watchは一般的な健康関連製品であるため、FDAはデバイスの詳細な審査を行わないことを選択しました。興味深いのは、Appleのウェアラブルデバイスが、ユーザーの血糖値を追跡するセンサーなど、より高度な健康関連機能を搭載する予定だったことです。
しかし、ウォール・ストリート・ジャーナルが報じたところによると、FDAが特定の医学的アドバイスを提供する機能を精査するため、あるいは予期せぬ開発上の障害のため、Appleはそれらの機能を廃止しなければならなかったという。
出典：ブルームバーグ
