Apple Watchには、心拍数と心拍リズムを測定する2つの健康トラッキング機能が搭載されており、どちらも米国食品医薬品局（FDA）の正式な承認を受けています。しかし、新しいApple Watch Series 6モデルに搭載されている血中酸素濃度モニタリング機能は、FDAの承認を必要としません。その理由は次のとおりです。
Apple Watchの全モデルには、光電式容積脈波計（PHV）が搭載されています。これは、背面のクリスタルに内蔵された光学センサーで、1分間の心拍数（BPM）を計測します。さらに、Series 4以降のモデルには、ウェアラブルデバイスに電気心拍センサーが追加され、外出先でも心拍の電気的活動を測定できるようになりました。
つまり、2つの点です。光学センサーは心拍数を測定し、心電図センサーは心拍リズムを読み取ります。Appleはこれらのセンサーを心臓の異常な活動を感知し、心房細動と呼ばれる状態を検出するために使用しているため、FDAの承認が必要でした。
実際、AppleはECG機能が心房細動を検知できることを証明する研究結果を公表する必要がありました。Series 6の血中酸素モニタリングについては、血中酸素モニタリングは単なる健康管理機能であるため、Appleは同じことをする必要はありませんでした。
The Vergeのニコール・ウェッツマン：
血中酸素濃度モニター（パルスオキシメーター）は、FDA（米国食品医薬品局）によってクラスII医療機器に分類されています。通常、米国でパルスオキシメーターを販売しようとする企業は、自社製品が既に市場に出回っている同種の製品と同様に機能することを証明する文書をFDAに提出する必要があります。
ただし、回避策があります。企業が製品を単なる娯楽目的、または一般的な「健康」目的としている場合は、そのプロセスを経る必要はありません。何らかの病状の診断や治療ができると主張することはできませんが、販売することは可能です。
それがAppleが辿った道です。彼らは自社のモニターがどんな病気でも診断できると言っているわけではなく、ただ情報を提供しているだけだと言っているのです。
実際、FDAのガイドラインには、医療機器は特定の疾患や症状を治療できることを証明しなければならないと明記されています。もし証明できない場合、そのような機器は規制対象の医療機器ではなく、一般的な健康機器とみなされるべきです。
Apple 自身も、Apple Watch Series 6 のページの下部にある細則で、「血中酸素濃度アプリの測定は、自己診断や医師への相談など、医療目的ではなく、一般的なフィットネスと健康管理の目的のみに設計されています」と述べています。
悪魔は細部に宿る。
また、CNBCの解説によると、FDAによって「認可」されたデバイスと「承認」されたデバイスの違いについても言及する必要がある。
簡単に言えば、承認された医療機器とは、規制当局によって、合法的に販売されている他の医療機器と類似していると判断された機器と定義されています。FDAは、承認を与える前に、510(k)と呼ばれる申請書類を審査します。市販前承認（PMA）はより厳格なプロセスであり、よりリスクの高い医療機器に適用されます。
Appleは、自社のパルスオキシメーターが最終的にFDAの承認を受けることを目指しており、研究者と提携してApple Watchを用いた3つの健康関連研究を実施し、血中酸素濃度を将来の健康関連アプリケーションにどのように活用できるかを探っています。カリフォルニア大学アーバイン校およびAnthemとの提携により、血中酸素濃度やその他の生理学的信号の長期測定が喘息の管理とコントロールにどのように役立つかを明らかにします。
同社はまた、ユニバーシティ・ヘルス・ネットワークのテッド・ロジャース心臓研究センターおよびピーター・ムンク心臓センターの研究者らとも提携し、血中酸素濃度の測定やその他のApple Watchの指標が心不全の管理にどのように役立つかをより深く理解する予定だ。
そして最後に、Appleのプレスリリースによると、ブロットマン・ベイティ精密医療研究所のシアトルインフルエンザ研究の研究者とワシントン大学医学部の教授陣は、ウォッチで取得した心拍数と血中酸素濃度のデータが、インフルエンザやCOVID-19のような呼吸器疾患の初期症状のヒントになるかどうかを調べようとしている。
言い換えれば、Appleは、機械学習と時計に搭載された健康センサーから取得したデータを使用して、より深刻な健康状態を示唆する可能性のある異常な血中酸素測定値を示す方法について調査研究を行ってきた。
まとめると、心拍数や心拍リズムを追跡する以前の Apple Watch の機能は FDA によって審査されているが、血中酸素モニタリングは iPhone メーカーが健康ツールとして分類しているため審査されていないが、これも今後変更される可能性がある。
