米国食品医薬品局は本日、政府の監督を一定程度維持しながら、Appleなどのテクノロジー企業が新しいデジタルヘルスアクセサリをより迅速に開発できるよう支援することを目的とした新たなパイロットプログラムを発表した。
ブルームバーグによると、FDAは、健康関連のソフトウェアや製品を開発する開発者を縛ってきた規制の一部を回避できる可能性があるパイロットプログラムの対象として、大手テクノロジー企業9社を選定したと発表した。
「評価を求められているイノベーションの種類に合わせて、規制の枠組みを近代化する必要がある」と、FDA長官のスコット・ゴットリーブ博士は声明で述べた。このプログラムにより、FDAは企業の施設を検査し、品質基準を満たしていること、そして製品が市場に投入された後も適切に追跡できることを確認できるようになる。
ゴットリーブ博士は次のように付け加えた。
デジタルヘルス製品の規制方法は、これらの製品の独自性と反復性を認識する必要があります。規制の枠組みを近代化し、評価を求められているイノベーションの種類に適合させ、消費者が高品質で安全かつ効果的なデジタルヘルス機器にアクセスできるようにしながら、有益な技術の促進に役立てる必要があります。
これらのパイロット参加者は、個々の製品ではなくソフトウェア開発者に焦点を当てたデジタルヘルステクノロジーに対する、より優れた、より機敏なアプローチを当局が構築するのに役立つでしょう。」
「FDAの監査に合格すれば、企業は事前認証を受け、それほど厳しくない承認プロセスで済むか、FDAの承認をまったく受ける必要がない可能性がある」と記事には記されている。
FDAの標準的な承認プロセスには数ヶ月かかることがあるため、これは明らかにAppleにとって朗報です。SamsungとFitbitもFDAの新しいパイロットプログラムへの参加に選ばれました。
